ساخت تجهیزات داروسازی در کرج با استانداردهای بین‌المللی

صنعت داروسازی، حساس‌ترین بخش تولیدی در هر کشور است که در آن کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند فاجعه‌بار باشد. با توجه به استقرار بزرگترین هلدینگ‌های دارویی کشور در استان البرز، نیاز به یک واحد تخصصی جهت ساخت تجهیزات داروسازی در کرج که با استانداردهای سخت‌گیرانه وزارت بهداشت و پروتکل‌های GMP آشنا باشد، بیش از هر زمان دیگری احساس می‌شود. مجموعه رخسار استیل با درک این حساسیت، خط تولید تجهیزات دارویی خود را مطابق با گرید دارویی (Pharmagrade) تجهیز کرده است.

اهمیت استفاده از استیل ۳۱۶L در تجهیزات دارویی

در فرآیند ساخت تجهیزات داروسازی در کرج، انتخاب متریال اولین و مهم‌ترین قدم است. برخلاف صنایع غذایی که استیل ۳۰۴ در آن کاربرد وسیعی دارد، در داروسازی به دلیل تماس با مواد شیمیایی خورنده و فرآیندهای استریلیزاسیون، استفاده از استیل ۳۱۶L الزامی است. این آلیاژ به دلیل کربن کمتر و مقاومت بالاتر در برابر خوردگی حفره‌ای، تنها گزینه ایمن برای تولید مخازن ذخیره دارو، سیستم‌های تزریق و راکتورهاست.

انطباق با استاندارد GMP و ASME BPE

هر دستگاهی که در لیست ساخت تجهیزات داروسازی در کرج قرار می‌گیرد، باید دارای شناسنامه فنی (Data Sheet) دقیق باشد. تیم مهندسی ما با تسلط بر استانداردهای ASME BPE، تمامی مراحل جوشکاری را با تاییدیه تست‌های نفوذ (PT) و هیدرواستاتیک به انجام می‌رساند تا بازرسان سازمان غذا و دارو، بالاترین نمره کیفیت را به خط تولید شما بدهند.

انواع محصولات در خط تولید ساخت تجهیزات داروسازی در کرج

تنوع در سبد محصولات رخسار استیل به شما این امکان را می‌دهد که تمام نیازهای خط تولید خود را از یک منبع معتبر تامین کنید. در فرآیند ساخت تجهیزات داروسازی در کرج، ما بر روی سه گروه اصلی تمرکز داریم:

۱. راکتورهای دارویی و بیوراکتورها

قلب تپنده هر واحد داروسازی، راکتور آن است. ما با طراحی راکتورهای تحت فشار و تحت خلاء، مجهز به سیستم‌های گرمایش (Jacket) و همزن‌های مغناطیسی یا مکانیکی، فرآیند ترکیب مواد را به دقیق‌ترین شکل ممکن پیاده‌سازی می‌کنیم. در ساخت تجهیزات داروسازی در کرج، ایمنی این راکتورها با نصب سوپاپ‌های اطمینان و سیستم‌های مانیتورینگ دقیق تضمین می‌شود.

۲. مخازن ذخیره آب مقطر و WFI

آب خالص (Purified Water) و آب تزریقی (WFI) باید در مخازنی نگهداری شوند که هیچ‌گونه تغییری در هدایت الکتریکی (Conductivity) آب ایجاد نکنند. ما این مخازن را با استفاده از ورق‌های استیل ۳۱۶ و پولیش آینه‌ای داخلی تولید می‌کنیم تا از تشکیل بایوفیلم (Biofilm) جلوگیری شود.

سیستم‌های شستشوی خودکار CIP و SIP

یکی از چالش‌های بزرگ در داروسازی، استریل کردن تجهیزات پس از هر بچ (Batch) تولید است. ما در زمان ساخت تجهیزات داروسازی در کرج، تمامی دستگاه‌ها را به سیستم‌های CIP (شستشو در درجا) و SIP (استریل با بخار) مجهز می‌کنیم. این یعنی بدون نیاز به باز کردن قطعات، کل سیستم با مواد شوینده و بخار داغ، به صورت خودکار میکروب‌زدایی می‌شود.

طراحی ارگونومیک و کاربرپسند

ما معتقدیم تجهیزات دارویی نباید فقط کارآمد باشند، بلکه باید کار با آن‌ها نیز لذت‌بخش باشد! در طراحی‌های ما، دسترسی آسان اپراتور به منهول‌ها، قرارگیری هوشمندانه سنسورهای ابزار دقیق و سهولت در جابه‌جایی مخازن (با چرخ‌های آنتی‌استاتیک) لحاظ شده است تا خط تولید شما با بالاترین راندمان انسانی فعالیت کند.

مستندسازی و پروتکل‌های FAT و SAT

در دنیای داروسازی، تجهیزاتی که فاقد مستندات باشند، عملاً وجود ندارند! ما در فرآیند ساخت تجهیزات داروسازی در کرج، خود را متعهد به ارائه پکیج کامل مستندات (Documentation) می‌دانیم. این پکیج شامل پروتکل‌های زیر است:

• تست FAT (Factory Acceptance Test): تست عملکرد دستگاه در محل کارخانه رخسار استیل پیش از ارسال.
• تست SAT (Site Acceptance Test): نصب و راه‌اندازی و تست نهایی در خط تولید مشتری.
• مستندات DQ، IQ و OQ: ارائه مدارک طراحی، نصب و عملکرد جهت ارائه به بازرسان سازمان غذا و دارو.